Можно ли проколоть Пролиа (деносумаб)?

Лечение и профилактика остеопороза препаратом Пролиа

Препарат Пролиа замедляет развитие остеопороза. Он воздействует на клетки-разрушители (остеокласты), которые не дают костям восстанавливаться. Остеокласты особенно активны после лечения гормональными препаратами рака, а также при климаксе. При помощи Пролиа их можно затормозить, тогда клетки-строители могут укрепить костную массу.

Инъекции назначают с интервалом в полгода на протяжении 3 лет. Исследования результатов трехлетней терапии Пролиа у 7800 женщин с постменопаузальным остеопорозом подтвердили качественное улучшение состояния костей после лечения. Один шприц может иметь цену в среднем 16 000 рублей, 5800 гривен.

Состав и действие препарата Пролиа от остеопороза

Выпускается препарат Пролиа в виде уже готовых к использованию шприцев, каждый содержит по 1 мл раствора с 60 мг деносумаба. К вспомогательным компонентам относится уксусная кислота, гидроксид натрия и сорбитол.

Препарат представляет собой антитело (белок иммуноглобулин), созданное методом генной инженерии. Оно взаимодействует с рецептором (воспринимающая белковая структура) на поверхности остеокласта. После этого соединения клетка теряет свою активность, перестает функционировать, ее срок жизни укорачивается. Это прекращает процесс разрушения кости и помогает постепенно восстановить ее прочность.

Так как Пролиа может влиять и на клетки-предшественники остеокластов, то надолго замедляется удаление старой костной ткани.

Рекомендуем прочитать статью об анализах на остеопороз. Из нее вы узнаете о том, кому рекомендуют сдать анализ крови на остеопороз, основном комплексном анализе крови и других методах исследования у женщин и мужчин.

А здесь подробнее об уколах при остеопорозе.

Показания к уколам Пролиа при остеопорозе

Назначаются уколы Пролиа как профилактика и замедление остеопороза при климаксе. Чаще всего вымывание кальция из костей возникает у женщин через год после прекращения менструаций.

Он называется постменопаузальным, его развитие связано со снижением содержания женских половых гормонов (эстрогенов) в крови. Такие изменения гормонального фона сопровождаются ускоренным разрушением кости.

Уколы Пролиа являются действенным способом остановить болезнь.

К показаниям для введения также относятся:

• лечение рака молочной железы при помощи медикаментов с антиэстрогенным эффектом (уменьшают уровень эстрогенов, защищающих кости);
• терапия злокачественной опухоли простаты с блокированием тестостерона (побочный эффектом бывает повышенная хрупкость костной ткани).

Противопоказания к препарату

Не рекомендуется для назначения при индивидуальной непереносимости компонентов или низком содержании кальция в крови (гипокальциемии). Лекарство имеет высокую избирательность, так как прицельно влияет на разрушение кости, не затрагивая обменные процессы, работу внутренних органов. Поэтому его применение практически не имеет противопоказаний.

При лечении Пролиа имеется риск разрушения костей челюсти (остеонекроз). Поэтому группа пациентов, у которых есть и дополнительные причины для этого заболевания (опухоли, прием гормонов, курение), должны оставаться под наблюдением врача, а стоматологические процедуры по возможности лучше провести до введения препарата.

Медикамент не применяется в детской практике, так как возможно нарушение формирования костей, зубов. Его не рекомендуют беременным из-за отсутствия доказанной безопасности. При кормлении грудью следует перевести младенца на искусственные смеси, так как есть риск проникновения деносумаба в грудное молоко.

Как правильно лечить остеопороз Пролиа и сколько раз делать укол

Лечение назначается только врачом после осмотра пациента и сдачи анализов. Укол Пролиа от остеопороза вводится под кожу живота, бедра или плеча (по наружной поверхности). Инъекции назначают с интервалом в полгода на протяжении 3 лет. Важно точно соблюдать правила введения:

• Нагреть шприц до комнатной температуры, оберегая от прямых солнечных лучей.

Для этого нужно заранее достать его из холодильника (примерно за 30 минут), не касаясь поршня или колпачка на игле.

• Нельзя опускать в горячую воду, помещать в микроволновую печь или пытаться каким-либо другим способом ускорить нагревание.
• Проверить маркировку и срок годности.
• Осмотреть на помутнения, хлопья, потемнение (пригодный раствор прозрачный со светло-желтым оттенком), при наличии любых изменений раствор вводить запрещается.
• На шприце не должно быть трещин, повреждений. Не используют лекарство при поломке иглы или отсутствии колпачка на ней.
• Нельзя встряхивать, разбирать шприц, видимые мелкие пузырьки воздуха не опасны.
• Инъекция проводится медленно, все содержимое должно быть введено без остатка.
• После извлечения иглы место укола не нужно массировать.

Пролиа разрешен для самостоятельного введения. Но тем пациентам, которые сомневаются в способности сделать себе укол под кожу, лучше все же обратиться к медсестре. При неправильной технике введения есть риск местных осложнений (нагноение, воспаление). Вся процедура должна проводиться в условиях полной стерильности. 

На протяжении 6 месяцев до следующей инъекции рекомендуется принимать кальций и витамин Д. Подойдут такие препараты:

• Кальций Д3 Никомед,
• Кальцемин,
• Компливит кальций Д3,
• Натекаль.

Возможные осложнения от лекарства

К самым распространенным последствиям применения лекарства Пролиа относятся:

• ноющие боли в мышцах;
• ломота в суставах конечностей;
• воспаление подкожной клетчатки (целлюлит);
• непереносимость – аллергические высыпания, покраснения кожи, экзема, дерматит;
• склонность к инфекциям дыхательных путей, мочеполовых органов.

Ноющие боли в мышцах

Редким побочным эффектом введения препарата было снижение уровня кальция. Его чаще обнаруживали после первого укола.

Оно проявлялось покалыванием, онемением конечностей, мышечными спазмами и судорожными подергиваниями. Остеонекроз нижней челюсти является опасным, но очень редким осложнением.

Специфическое последствие терапии у мужчин, которым проводится лечение рака простаты – это риск помутнения хрусталика (катаракта).

Клиническая эффективность Пролиа при остеопорозе

Были проведены исследования результатов трехлетнего лечения Пролиа у 7800 женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Отмечены такие изменения:

• повышение плотности костной ткани вне зависимости от локализации;
• укрепление губчатого (пористого) и кортикального (плотного) слоя;
• снижение частоты переломов при небольшой травме (позвонков, шейки бедра, лучевой и других костей скелета);
• уменьшение риска повторного перелома;
• структура кости постепенно восстанавливается, ее строение соответствует норме;
• в крови снижается на 85% содержание 1с-телопептида, который показывает степень разрушения костной ткани.

Смотрите на видео о препарате Пролиа при остеопорозе:

На фоне гормональной терапии онкологических заболеваний (рак молочной железы, простаты) отмечено замедление прогрессирования остеопороза. Минеральная плотность в области поясничных позвонков, бедренных костей повысилась, что доказывает остановку потери костной массы. У пациентов в возрасте после 75 лет снизился риск переломов, а достигнутые результаты сохраняются на протяжении 2 лет.

Стоимость и аналог препарата Пролиа

Один шприц Пролиа стоит в среднем 16 000 рублей, 5800 гривен. Так как для производства необходимы технологии генной инженерии, то это средство относится к достаточно дорогостоящим.

Приобретать его рекомендуется только в аптечной сети, потому что при заказе через интернет-сайт есть риск приобрести некачественный, поддельный препарат.

Аналогичен по составу Иксджева, но его стоимость еще выше, примерно в 1,8 раз.

Рекомендуем прочитать статью о денситометрии при остеопорозе. Из нее вы узнаете, зачем назначается денситометрия при остеопорозе, видах обследования, как подготовиться к процедуре и результатах денситометрии при остеопорозе.

А здесь подробнее о диффузном остеопорозе.

Пролиа помогает остановить разрушение кости. Препарат представляет собой антитело, соединяющееся с рецептором остеокластов. В результате они теряют активность, а структура кости восстанавливается. Показан при постменопаузальном разрушении костной ткани, лечении рака молочной железы и простаты. Вводится под кожу один раз в полгода.

Важно точно соблюдать правила проведения инъекции. Доказана высокая эффективность медикамента. Пролиа имеет незначительное число противопоказаний, достаточно безопасен, но есть и недостаток – высокая стоимость терапии.

Показания и инструкция по применению препарата «Пролиа»

Моноклональные антитела — это одно из достижений современной медицины, которое помогает в терапии тяжёлых заболеваний. Среди них можно выделить онкологию, аутоиммунные болезни, инфекции, которые не поддаются лечению. Лекарственный препарат «Пролиа» хорошо зарекомендовал себя в медицине и успешно используется врачами более 10 лет.

Состав и форма выпуска

По анатомо-терапевтическо-химической классификации препарату присвоен код М05ВХ04.

Лекарство «Пролиа» относится к группе фармацевтических средств для лечения патологий костной ткани, а именно препаратов, улучшающих их минерализацию. Иными словами, «Пролиа» является корректором метаболизма в костях и хрящах. В основе препарата – химический компонент деносумаб в количестве 60 мг на 1 мл раствора. В качестве дополнительных компонентов используются следующие соединения:

• ЛУК (ледяная уксусная кислота);
• вода очищенная;
• каустическая сода;
• оксиэтилированный сорбитан, который служит эмульгатором;
• сорбитовый сироп.

Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтоватой окраски без запаха, однородную, не содержащую включений. Выпускается «Пролиа» в преднаполненных шприцах. Отгрузкой готовой продукции занимается производитель Амджен Юэрэп Б.В. (Голландия).

Фармакологические свойства

Химическое соединение деносумаб — генно-инженерное моноклональное антитело, которое в медицине имеет обозначение lgG2.

Лекарственное средство препятствует взаимодействию ядерного фактора κВ и его лиганда, таким образом замедляет развитие и продолжительность жизни остекластов – крупных клеток, состоящих из большого количества ядер, функциями которых являются растворение минерального компонента и разрушение коллагена, в итоге – удаление костной ткани. Вследствие подавления развития остеокластов уменьшается их масса и снижается регресс костной ткани. Кроме этого, отмечается увеличение прочности всех слоёв кости (кортикального, губчатого).

Фармакокинетика

После подкожной инъекции медикамента наибольшая концентрация деносумаба составляет примерно 6 микрограммов на миллилитр, достигается через десять дней (у отдельных пациентов – до четырёх недель).

Поскольку деносумаб – углеводно-аминокислотное соединение, его выведение происходит стандартными путями расщепления иммуноглобулинов – распадом до малых пептидов и аминокислот.

Период полувыведения препарата – 26 дней, полного выведения – около 3 месяцев. После этого деносумаб в кровяной плазме пациентов не определяется.

Фармакодинамика

Механизм действия деносумаба обусловлен его абсолютными специфичностью, аффинностью (силой взаимодействия) к лиганду поверхностного рецептора RANK (так называемому активатору рецепторов кВ).

Действующее вещество тормозит активирование RANK на оболочке предшествующих и существующих остеокластов.

Предупреждение связывания RANK со своим лигандом и позволяет ингибировать созревание, выживание и функционирование остеокластов.

Применение деносумаба в терапевтической дозировке приводило к быстрому понижению концентраций 1С-телопептида, который является основным показателем разрушения костей.

Данное содержание достигается на протяжении трёх последующих дней.

Снижение количества 1С-телопептида сохраняется в течение шести месяцев (у некоторых пациентов – до девяти месяцев), поэтому впоследствии вводится новая поддерживающая доза.

За этот период вещества, которые служат маркерами разрушения кости новыми остеокластами, достигали концентраций, диагностированных до начала введения препарата.

На основе препарата «Пролиа» проводились экспериментальные исследования, направленные на замедление RANK синхронно с соединением остеопротегерина (фактора ингибирования остеокластогенеза) с Fc-фрагментом.

Исследования доказали, что лечение деносумабом противопоказано в педиатрии из-за замедления активного роста костей в период их развития.

Иммуногенность

Иммуногенность — это потенциальная способность антигена вызвать в организме человека иммунный ответ независимо от его иммунной специфичности.

Согласно химическим классификациям, соединение деносумаб является человеческим моноклональным антителом, поэтому риск иммуногенности чрезвычайно низок.

В период медикаментозной терапии на основе «Пролиа» нейтрализующие антитела к его действующему веществу не вырабатываются.

Многолетние исследования доказали, что менее 1 % всех пациентов являются носителями антител. В эксперименте участвовали более 13 тысяч больных, которые проходили лечение описываемым медикаментом в течение нескольких лет.

Кроме этого, пробы проводились у лиц с ярко выраженным проявлением артроза. Их обследовали на предмет выявления нейтрализующих антител методом химического анализа с применением люминесцентных агентов. Исследование не дало никаких клинически значимых результатов, так как не было выявлено никаких изменений фармакокинетических параметров.

На основе лекарства «Пролиа» написано немало диссертаций, в основе исследований в которых были люди с различными заболеваниями из разных возрастных категорий. Было доказано, что у женщин в период постменопаузы препарат снижает содержание остеокластов в костной ткани, тем самым регулируя плотность ткани.

Показания и противопоказания

Медикамент «Пролиа» хорошо зарекомендовал себя в медицинской практике. К основным показаниям к лекарственному средству можно отнести:

• терапия остеопоротических явлений у женщин после 45 лет. Применение препарата уменьшает риск вертебральных, периферических остеопоротических переломов;
• хрупкость суставных поверхностей у лиц мужского пола в престарелом возрасте;
• снижение прочности и эластичности костной структуры у женщин, которые получают лечение ингибиторами ароматазы при гормонозависимых злокачественных опухолях молочной железы;
• остеопоротические явления у лиц мужского пола, которые получают гормональную терапию при раке простаты;
• потеря костной массы, спровоцированная длительным приёмом глюкокортикоидных препаратов.

Вопреки ошибочному мнению, «Пролиа» при ВИЧ и СПИД не назначается.

Несмотря на высокую специфичность препарата,«Пролиа» имеет противопоказания, которые надо учитывать при назначении курса лечения, а именно:

• индивидуальная непереносимость деносумаба или других компонентов лекарственного средства;
• сниженные показатели кальция в плазме крови;
• беременность;
• лактация;
• возраст – младше 16 лет.

Инструкция по применению «Пролиа»

Введение лекарственного средства требует обязательного обучения медицинского персонала.

Способ применения

Если инъекция делается самостоятельно, то младший медицинский персонал должен провести инструктаж пациента. Надо соблюдать такие меры предосторожности.

• Лекарственное средство вводится только подкожно.
• Защитный резервуар, в который помещена игла, состоит из материала с высоким содержанием латекса. Если у пациента имеется аллергия, об этом нужно сообщить заранее.
• Защитное устройство с иглы снимается непосредственно перед инъекцией.
• Запрещается использовать преднаполненный шприц, если он ударился о твёрдую поверхность. Иглы для инъекции менять нельзя.
• Перед инъекцией шприц вынимают из торговой упаковки на 30 минут, чтобы температура его содержимого приблизилась к комнатным показателям.
• Строго запрещено подогревать наполненные шприцы.
• Нельзя встряхивать преднаполненный шприц.

Инъекционное введение препарата «Пролиа» происходит в несколько этапов.

1. Открыть контурную ячейку и вытащить шприц за защитное устройство.
2. Тщательно проверить препарат на предмет мутности и включений. Если в шприце наблюдается мутность, либо часть шприца повреждена, такое лекарство использовать нельзя. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным либо иметь желтоватый оттенок.
3. Очистить руки и обработать кожу непосредственно в месте инъекции раствором антисептика.
4. Для манипуляции можно использовать следующие части тела: верхняя часть бедра, живот, верхняя часть плеча.
5. Аккуратно снять серый колпачок со шприца.
6. Оттянуть кожу в месте прокола и ввести препарат. Введение необходимо проводить до того момента, пока не раздастся характерный щелчок.
7. Удалить иглу и зажать место прокола стерильным ватным тампоном, смоченным в растворе антисептика.



Режим дозирования и передозировка

Укол «Пролиа» выполняется только под кожу. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 60 мг каждые шесть месяцев.

Побочные действия

Лекарство «Пролиа» довольно часто вызывает нежелательные побочные эффекты. По результатам четырёх контролируемых исследований, чаще всего побочные явления возникали у женщин и мужчин со злокачественными новообразованиями. К основным из них можно отнести:

• развитие целлюлита;
• реакции гиперчувствительности (покраснение в месте инъекции, зуд, шелушение);
• отмирание костной ткани челюсти (редко);
• развитие нестандартных переломов бедренной кости (единичные случаи);
• инфекции мочеполовой системы;
• дивертикулит (воспаление прямой кишки);
• повышенная чувствительность к респираторным инфекциям;
• ишиалгия;
• развитие катаракты;
• диспептические явления, которые чаще всего проявляются в виде запоров.

Одним из самых частых побочных явлений является боль в опорно-двигательном аппарате, а именно в нижних конечностях.

Особые указания

Во время курса лечения препаратом «Пролиа» необходимо дополнительно пропивать лекарства, содержащие кальций и колекальциферол.

Если у пациента диагностирована гипокальциемия, её необходимо корректировать до начала лечения «Пролиа».

С осторожностью необходимо назначать лекарство пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями кожи и подкожной клетчатки. Отмечались случаи осложнений, вплоть до госпитализации пациентов.

При лечении онкологических больных рекомендованная доза составляет 120 мг каждые четыре недели. Однако при назначении в данной дозе существует риск разрушения костной ткани челюсти.

Если у пациента во время лечения лекарством «Пролиа» отмечаются боли в бёдрах или тазобедренном суставе, их необходимо проверить на наличие трещин и провести исследование контралатерального бедра.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования, которые направлены на оценку способности к управлению сложными устройствами, не проводились. В случаях замедления реакции или снижения остроты зрения необходимо соблюдать осторожность либо избегать работы, требующей повышенной концентрации.

Применение при беременности и лактации

Исследования реакции на препарат у беременных женщин и в период лактации не проводились.

В экспериментах на млекопитающих было доказано, что действующий компонент «Пролиа» не вызывает снижения фертильности у самок африканских макак, но обладает высокой репродуктивной токсичностью.

«Пролиа» не рекомендуется принимать в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим средства контрацепции. После окончания медикаментозной терапии до наступления зачатия должно пройти не менее 5 месяцев.

В клинических исследованиях на самках грызунов было отмечено, что отсутствие остеопрогерина вызывает патологию, такую как недоразвитие молочных желез, и, как следствие, недостаток грудного молока.

Достоверно неизвестно, проникает ли активный компонент через гематоэнцефалический барьер, поэтому при лечении препаратом «Пролиа» необходимо прекратить кормление грудью.

Назначение в детском и пожилом возрасте

Препарат «Пролиа» в дозе 60 мг не используется в педиатрической практике из-за недостаточности достоверных исследований в этой области.

Что касается пожилых пациентов, то эксперименты показали, что терапия данной группы не требует снижения дозы лекарства.

При нарушениях функции печени и почек

Исследования на группе пациентов с патологиями почек не проводились.

Однако если основываться на клинических данных безопасности химического соединения, стоит отметить, что существует риск развития дефицита кальция у пациентов, которые находятся на диализе.

В качестве профилактической меры им назначают препараты кальция в высоких дозах. На параметры фармакокинетики деносумаба степень нарушения функции почек не влияет.

Клинических исследований у пациентов с нарушением печёночной функции не проводилось, поэтому стоит соблюдать осторожность и, при необходимости, осуществлять контроль ферментов печени. Но с учётом того, что печёночные метаболические механизмы не задействованы в выведении моноклональных антител, можно утверждать, что печёночная недостаточность не влияет на фармакокинетику деносумаба.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Пролиа не влияет на фармакокинетические параметры препаратов из группы бензодиазепина.

Других исследований в этой области не было.

Условия продажи и хранения

«Пролиа» является рецептурным средством и отпускается из аптечного пункта по стандартному бланку. Лекарство необходимо хранить в торговой упаковке в защищённом от света месте. Температурный режим составляет от 2 до 8 градусов. При температуре 25 градусов химическое соединение может находиться в течение 30 дней.

Аналоги

Среди аналогов по химическому строению и форме выпуска можно выделить только один препарат – «Эксджива». Стоимость оригинального лекарственного средства составляет от 12 000 до 13 500 рублей. Цена зависит от региона продажи. Аналог «Эксджива» производства США имеет повышенную дозу активного компонента (120 мг) и стоит от 25 000 до 30 000 рублей за один преднаполненный шприц.

Если пациент не может найти для Пролиа аналоги, можно выбрать препараты из других фармакологических групп, но строго по согласованию с лечащим врачом. По схожести фармакологического действия можно выделить следующие торговые наименования:

• «Остеогенон»;
• «Бивалос»;
• «Акласта»;
• «Бонвива»;
• «Биносто»;
• «Алендра»;
• «Зомета».

Самый дешевый препарат из этой группы – «Остеогенон». Его цена – 700-830 рублей за торговую упаковку.

Деносумаб — показания и противопоказания

Препарат «Деносумаб» используют при лечении постменопаузного остеопороза и во время терапии ингибиторами ароматазы (у женщин при онкологии молочной железы) и при гормондепривационной терапии (у мужчин при раке предстательной железы).

Характеристика препарата

«Деносумаб» (международное торговое название препарата «Пролиа» — «Prolia») относится к препаратам, которые применяют для терапии разных аномалий костной системы. Действующее вещество препарата – деносумаб, желтоватый (иногда бесцветный) раствор без взвесей и примесей, используемый для инъекций. «Пролиа» относится к антирезорбтивным веществам.

Особенности препарата – иммуногенность

Так как деносумаб относится к генно-инженерным веществам, то можно ожидать ответную реакцию организма со стороны иммунной системы человека, которая может воспринимать его как белок чужеродного характера. Но во время клинических испытаний такие специфичные антитела, нейтрализующие действие пролиа, не вырабатывались.

Клиническая эффективность

Использование препарата «Пролиа» для терапии остеопороза у женщин в постменопаузе увеличивает плотность костей, снижает количество переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов.

Результативность и относительная безопасность применения этого препарата были доказаны его исследованием продолжительностью три года (исследование проводилось среди 7808 женщин).

Все три точки эффективности в отношении вышеуказанных переломов достигали значимых значений, которые исследовались по специальной схеме тестирования.

Уменьшение риска появления новых переломов оставалось стабильным в течение более 3 лет. На снижение риска не оказывали влияние ни наличие в анамнезе часто диагностируемые переломы позвонков, ни плотность костной ткани, ни наличие предшествующей терапии из-за остеопороза.

У женщин после 75 лет в постменопаузном периоде деносумаб снижал частоту возникновения новых переломов. Также наблюдалось повышение минеральной плотности кости во всех анатомических областях. Гистология подтвердила нормальную архитектонику кости и снижением костного ремоделирования. Не было найдено аномальных изменений, включая остеомаляцию и фиброз костной ткани.

Клиническая результативность препарата при лечении утери костной массы, которая могла быть вызвана гормонодепривационной терапией (у мужчин) была доказана при трехлетнем исследовании.

После приема препарата в течение 1 месяца было отмечено повышение минеральной плотности костей.

Деносумаб уменьшал риск появления новых переломов, возникающих вследствие применения терапии ингибиторами ароматазы из-за рака молочной железы. Результативность этого препарата было подтверждена во время двухлетнего исследования. Он также способствовал увеличению плотности кости, что значительно снижало риск появления новых переломов.

Показания к применению

В связи с тем, что деносумаб сглаживает нежелательные эффекты агрессивных химиопрепаратов, то показания к использованию следующие:

• Терапия остеопороза у женщин во время менопаузы;
• Интенсивное разрушение костей при прохождении терапии гормонозависимых онкозаболеваний (лечение ингибиторами ароматазы);
• Усиленное разрушение костной ткани у мужчин при проведении гормон-супрессивной терапии из-за злокачественной опухоли простаты;
• При метастатическом поражении костей со стороны опорного аппарата – для лечения и профилактики.

Противопоказания

Этот препарат имеет и свои противопоказания. Его не рекомендуется применять при:

• Повышенной чувствительности к основному веществу и к дополнительным составляющим лекарства;
• Нарушении электролитного баланса крови (гипокальциемии);
• Беременности и кормлении грудью. При повышении дозы препарата были выявлены мутации (тератогенные свойства). По поводу применения препарата во время кормления грудью данных нет, вопрос в этом случае решается индивидуально;
• Возрасте младше 18 лет

Рекомендации по применению и побочные эффекты

При лечении препаратом деносумаб обязательно применяют дополнительно препараты кальция и витамин D, для того, чтобы восполнить их дефицит.

Также тем, у кого возможно возникновение электролитных нарушений (чаще они возникают у женщин с остеопорозом в период менопаузы) в виде гипокальциемии, и провести коррекцию с помощью применения препаратов холекальциферола и кальция до начала приема деносумаба.

Также надо продолжать следить за уровнем кальция в течение пары недель после начала терапии у пациентов из группы риска.

Если пациент не входит в группу риска и у него начинают наблюдаться симптомы, которые говорят о гипокальциемии, следует сдать анализ на электролиты. Случаи клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии включают:

• Спазмы и мышечные судороги;
• Подергивание;
• Тонико-клонические судороги;
• Ларингоспазм;
• Синдром удлинения интервала QT.

Также на фоне приема препарата «Пролиа» (производитель Амджен Европа Б.В.) может возникать инфекционное воспаление подкожной жировой ткани в точке введения препарата (целлюлит). В этом случае надо обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые формы инфекций могут встречаться у больных с онкологией простаты и молочной железы, которые получают гормоно-супрессивную терапию. Случаются единичные случаи некроза кости челюсти – это происходило с больными с развитием метастаз в костях, получающих деносумаб в повышенной дозировке.

Если у больного присутствуют незаживающие раны мягкотканых областей ротовой полости, то начало курса лечения надо отложить на месяц.

В период лечения препаратом «Пролиа» надо соблюдать правила личной гигиены полости рта, посещать стоматолога для профилактического осмотра. За несколько дней до или после приема препарата не стоит проводить никаких хирургических процедур.

Если пациент во время приема лекарства ощущает неприятные или болевые ощущения в зоне паха, бедер или ягодиц, то он должен поставить об этом в известность врача. Так как в таком случае надо провести комплекс мероприятий для подтверждения или исключения нетипичных подтверждений, которые возможны у некоторых категорий пациентов.

Иногда возможно возникновение аллергических реакций из-за того, что колпачок для защиты иглы содержит в своем составе латекс.

Для тех, у кого наблюдается наследственная патология углеводного обмена принимать этот препарат противопоказано.

Способ применения и дозировка препарата

Рекомендуемая доза «Пролиа» — 60 мг один раз с интервалом в полгода в виде инъекции (укола). Препарат вводится туда, где наблюдается наибольшее скопление жировой клетчатки (передняя часть бедра, задняя область плеча, околопупочная зона).

По причине негативного влияния на плод, лекарство не рекомендуют к применению в педиатрии.

Влияние препарата не зависит от возраста пациента, поэтому по этой причине корректировка дозы не нужна.

Препарат «Пролиа» создан для подкожного введения. Перед введением раствора, надо внимательно изучить его на соответствие физических свойств.

Раствор нельзя применять, если его внешний вид не соответствует описанию в инструкции по применению.

Чтобы избежать в месте инъекции неприятных ощущений, надо раствор в шприце пред применением нагреть до температуры 25 градусов. Вводить лекарство надо очень медленно.

Так как препарат чаще применяют самостоятельно, то перед тем, как сделать себе инъекцию, внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Пока не подготовитесь к инъекции, не стоит выбрасывать защитный колпачок для иглы. Нельзя использовать шприц при повреждениях упаковка или самого шприца.

Перед инъекцией надо обработать место будущего укола спиртом, потом снять с иглы колпачок. В месте, которое выбрано для укола, взять жировую складку между двумя пальцами и ввести иглу под углом 45 градусов. Медленно вводите лекарство, не опуская кожную складку.

Запомните! Только после полного введения всего шприца складку можно опустить.

Использованный шприц утилизируется в соответствии с правилами.

Передозировка и побочные эффекты

Врачами не было получено данных о передозировке препарата за все время применения лекарства. Никаких побочных эффектов, кроме тех, которые могут быть при использовании обычных доз, не было. Побочные эффекты, которые наблюдались при лечении деносумабом:

Часто: воспаления мочевыводящей системы, седалищного нерва, верхних дыхательных путей, также катаракта, нарушение стула, сыпь, экзема, повышенная потливость, боль в костях;

Нечасто: целлюлит, воспаления дивертикула Меккеля, воспаления наружного, среднего и внутреннего уха;

Редко: гиперчувствительность к препарату, некроз костной ткани челюсти, нарушения электролитного баланса, нетипичные переломы бедренной кости.

Взаимодействие с другими препаратами

Направленных исследований на взаимодействие деносумаба с прочими лекарствами не проводилось. Но не стоит смешивать препарата с другими растворами.

Условия хранения лекарства

Лекарство «Пролиа» надо хранить при температуре 2-5 градусов в холодильнике не разрушая заводской упаковки. При комнатной температуре препарат хранят не более 1 месяца. Если соблюдать все условия хранения, то срок хранения – 3 года.

Аналоги лекарства

У препарата «Пролиа» есть аналоги. Ими являются препараты из групп алкилирующих соединений. Вот некоторые из них:

1. Золендроновая кислота «Алкаста» (производство Швейцария, раствор для внутривенного введения);
2. Гранулы для изготовления суспензии 2000 г «Стромос» (Франция);
3. Ибандроновая кислота «Бонвива» (Швейцария);
4. Деносумаб «Эксджива» (Xgeva) (производство США) и другие.

Чаще используют «Алкасту» или, что лучше, «Эксдживу», так она является человеческим моноклональным антителом, а остальные действуют на костную ткань лишь способом нормализации кальциево-фосфорного обмена.

Примерная стоимость препаратов:

Пролиа – 15000-16000р

Алкаста – 17000р

Бонвива – 5000-6000р

Отзывы пациентов

Отзывы пациентов о применении неоднозначные. Кто-то, после одного применения уже через полгода отмечал положительную динамику. Другие пациенты остались недовольны действием препарата или его недостаточным действием.

Препарат неплохо зарекомендовал себя при лечении гигантоклеточной опухоли, при условии, что процесс формирования костной ткани был завершен. В общем специалистами отмечается, что объективно отрицательных отзывов о действии препарата не отмечалось, кроме его стоимости.

Отзывы Пролиа — отзывы, инструкция

Лекарства — отзывы, инструкции › Отзывы Пролиа — отзывы, инструкция

06.02.2020

Препарат отпускают в аптеках по рецепту. Производитель в процессе изготовления инъекционного раствора применяет вспомогательные вещества — уксусную ледяную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Лекарство Пролиа содержит в себе главный действующий компонент деносумаб — моноклональное антитело человека, которое принадлежит к иммуноглобулинам подкласса IgG2. Вещество активирует нуклеарный фактор, блокируя остеокласты и снижая костную резорбцию. На фоне приема препарата увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоя кости.

По результатам проведенных исследований, при отмене алендроновой кислоты и приеме Пролиа уменьшается сывороточный уровень СТХ. Так как Пролиа — белковый природный препарат, его применение приводит к иммуногенности. Доказана эффективность медикамента и в снижении вероятности переломов благодаря укреплению костных тканей.

С учетом результатов проведенных доклинических исследований предполагается, что метаболические преобразования и последующий вывод препарата будет проходить по стандартному клиренсу.

Назначения и противопоказания

Препарат Пролиа выписывается от постменопаузального остеопороза. Лекарство также используется и при потере массы костной ткани у пациенток с онкологией молочных желез.

Одновременно женщины принимают ингибиторы ароматазы. Медикамент выписывают и мужчинам с диагнозом рак простаты, которым дополнительно показана гормональная депривационная терапия.

Пролиа противопоказан в следующих случаях:

• гипокальциемия;
• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам.

Подкожный ввод лекарства рекомендован дважды в год с дозировкой 60 мг. В течение курса терапии принимается витамин D и препараты кальция. Чтобы снизить риск случайного укола, заполненный шприц оснащается предохранителем для иглы.

Пролиа – аналоги препарата

До начала лечения рекомендуется узнать цену и отзывы об уколах Пролиа, а инструкцию по применению изучить в присутствии врача. Так как цена Пролиа 29 тыс. рублей, а курс лечения длится до 5 лет, пациенты часто используют аналоги. Они стоят дешевле при довольно высокой эффективности.

Например, новое средство Эксджива с активным веществом деносумаб считается ингибитором резорбции костной ткани. Лекарство активно воздействует на структуру и минерализацию костей, назначается и при онкологических заболеваниях.

Перед введением Эксдживы пациента оповещают о возможном воспалении подкожной клетчатки. Если у больного выявлена опухоль с метастазами в кости, существует риск развития гипокальциемии. Реже снижается сывороточная концентрация кальция.

Другие аналоги Пролиа:

1. Остеоартизи. Это противовоспалительное средство, повышающее степень подвижности суставов. Лекарство улучшает циркуляцию крови, предотвращая разрушение хрящей. Остеоартизи выпускается в форме таблеток и стоит около 900 рублей.
2. Биокальцевит. Используется от остеопороза, остеопении, остеохондроза. Медикамент назначается при переломах и других травмах костей и суставов, ускоряет регенерацию костной ткани. При менопаузе происходит возрастная гормональная перестройка, на фоне которой возникает дефицит минералов. Для его восполнения показан прием Биокальцевита. Препарат эффективен и против акне.
3. Фемивелл. Применяется для улучшения работы репродуктивной системы. Быстро корректирует климактерический синдром, предотвращая развитие остеопороза, нормализует гормональный фон.
4. Фемисоя плюс. Медикамент с положительным воздействием при климактерическом синдроме показан к приему для многих женщин. Он не только ликвидирует приливы, предупреждая их последующее возникновение, но и устраняет сильную потливость. Фемисоя плюс помогает при головокружениях, депрессии, плохом эмоциональном фоне.

При противопоказаниях к применению вышеописанных средств пациенту назначается препарат-синоним — Деносумаб. Благодаря ему уменьшается резорбция костей, увеличивается масса и прочность слоев костной ткани. Деносумаб с нелинейной дозозависимой фармакокинетикой вводится подкожно. Биодоступность средства составляет 60%.

Побочные действия и совместимость с препаратами

Во время клинических исследований ученые установили некоторые отрицательные реакции. У мужчин с раком простаты, которые проходили андроген-депривационное лечение, развивалась катаракта, были жалобы на боли в ногах.

Реже диагностировали экзему, аллергию, дерматит, воспаление в области подкожной клетчатки. Однако при соблюдении всех врачебных предписаний ввод ежемесячной дозы препарата 180 мг в течение полугода не сопровождался отрицательными симптомами.

Ученые не исследовали препарат на взаимодействие с гормональными средствами в схемах заместительной терапии. Женщины после менопаузы, которых перевели с препарата Алендронат на Пролиа, не жаловались на плохое самочувствие.

Отзывы к Пролиа

Форма выпуска: Шприц

Автор отзыва: Дина (гость), дата добавления: 17.10.2017

Результат: положительный отзыв

Дорого и не очень приятно, зато эффективно

Недостатки: Очень дорого, побочные явления

Единственный препарат, который мне реально помог. Не пожалела денег, мне сделали 3 укола общей стоимостью почти в 50 000 рублей с перерывом в полгода. Спустя 2 месяца после первого проверили плотность костей, и уже тогда стало ясно, результаты стали заметно лучше.

К концу второго года диагноз «постменопаузный остеопороз» и вовсе был снят, теперь у меня нет никакого риска поломать кости, а проблемы с разрушающимися зубами и крошащимися ногтями канули в лету. Теперь о неприятном. Сам укол почти что безболезненный, но у препарата очень серьезные побочные эффекты.

Их мало, но они сильные – у меня уже после первой инъекции так стало ломить кости, что я пила обезболивающие, чтобы усмирить боль. После второго очень сильно испортилась кожа, настолько, что мне диагностировали нейродермит. Пришлось покупать даже гормональные мази.

После завершения лечения это все прошло, но далеко не сразу, мучилась еще около 4 месяцев. Но оно стоило.

Автор отзыва: Анастасия (гость), дата добавления: 17.10.2017

Результат: положительный отзыв

Преимущества: Положительная динамика спустя полгода.

Недостатки: Лекарство дорогое.

Уже около 5 лет я знакома с остеопорозом. Проходила комиссию и врач решил сделать еще несколько дополнительных анализов и не зря. Сделали денситометрию и она выявила остеопороз. Ни о чем таком я раньше и не слышала и не подозревала, хотя дважды руку ломала, когда падала.

Нужно было насторожится, так как падение было слабеньким. Прошли ряд обследований, пробовали принимать некоторые препараты, но на них у меня аллергия появлялась и живот болел. Тогда врач предложила попробовать самое дорогое лекарство – Пролиа. Купить в аптеке не вышло, заказывали с другого города.

Продается Пролиа сразу со специальным шприцом. Укол делается 1 раз на полгода. Укол очень неприятный, но всего один. Самому такой укол делать сложно, поэтому укол сделал врач. Спустя полгода было еще одно обследование. Врач говорит что динамика положительная. Результаты пока радуют.

После укола пару дней немного живот болел, но это проходит.

Автор отзыва: Антон (гость), дата добавления: 17.10.2017

Результат: положительный отзыв

Дорогое, но действенное средство

Преимущества: эффективен, повышает минеральную плотность позвонков

Недостатки: очень дорогое

Это подкожные инъекции, делать которые нужно дважды в год. Продается в виде шприца-механизма, куда уже положили препарат. В Москве Пролиа стоит 21000 рублей, да-да, тут нет лишнего нолика. Зато действительно помогает. После первого укола по анализам стало понятно, что минеральная плотность позвонков повысилась, динамика положительная.

Автор отзыва: Людмила (гость), дата добавления: 13.07.2018

Результат: отрицательный отзыв

Нет положительной динамики

Преимущества: Не обнаружено

Недостатки: Не помог

Год лечилась, сделала 2 укола Пролиа. Положительной динамики нет. Минеральная плотность кости в области позвоночника — минус 3%.